Правительство упростило процедуру регистрации лекарств до конца 2023 года.
Процедура государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов будет упрощена, что позволит избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Решение будет действовать до конца 2023 года.
Госрегистрация требуется для вывода препаратов на рынок – как ввезённых из-за границы, так и произведённых в России. Упрощённая процедура позволит получить все необходимые для этого документы в максимально короткий период. В целом срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократится на 30 дней.
Медикаменты, которые можно будет регистрировать в упрощённом порядке, определит специальная межведомственная комиссия. Её состав будет утверждён Минздравом в ближайшее время.
Также по решению межведомственной комиссии вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут продаваться в России в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке (сейчас – только в российской упаковке). Это правило будет действовать до конца 2022 года. Ранее Правительство внесло в Госдуму законопроект, наделяющий кабмин полномочиями принимать решение об упрощённом порядке допуска на российский рынок иностранных лекарств. Соответствующий закон был подписан 26 марта.
Что касается незарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения.
«Всё это позволит быстрее выводить медикаменты на рынок, чтобы они были доступны гражданам», – отметил Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами 11 апреля.
Постановление от 5 апреля 2022 года №593 опубликовано на сайте Правительства РФ.
Текст документа:
Правительство Российской Федерации
Постановление от 5 апреля 2022 г. № 593, Москва
Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
В соответствии с частью 8 статьи 13, частью 32 статьи 47 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и пунктом 3 части 1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
2. Установить, что по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица и заявляющего лекарственные препараты для медицинского применения на государственную регистрацию, поданному в установленном порядке в Министерство здравоохранения Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего постановления, в случае невозможности проведения лабораторной экспертизы в экспертном учреждении, указанном в статье 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в том числе по причине отсутствия оборудования и (или) комплектующих к нему, расходных материалов, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества) допускается проведение экспертизы качества лекарственных средств с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, порядок и формы которого определяются экспертным учреждением по согласованию с указанными заявителями.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует по 31 декабря 2023 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин
Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593
Особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
I. Общие положения
1. Настоящий документ определяет особенности обращения лекарственных средств в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия лекарственных препаратов требованиям, установленным при государственной регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке и маркировке, а также при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковке самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке, в том числе:
государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат);
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации;
подтверждения и отмены государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим документом;
ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов, их перевозку, реализацию, передачу, до окончания срока годности хранение, отпуск, розничную торговлю (в том числе дистанционным способом), применение в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.
2. Дефектура или риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличие терапевтических аналогов и в иных случаях обращения лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией, положение о которой и состав утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - межведомственная комиссия). Решение межведомственной комиссии оформляется заключением, форма которого утверждается Министерством.
В целях настоящего документа под терапевтическим аналогом понимается лекарственный препарат, международное непатентованное наименование которого зарегистрировано в Российской Федерации, в том числе который ранее зарегистрирован в Российской Федерации и в отношении которого принято решение об отмене государственной регистрации в соответствии с пунктами 2 - 8 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", относящийся к той же фармако-терапевтической группе, воздействующий на ту же биомишень (или ее рецептор) и применяемый по одному из показаний, что и лекарственный препарат, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения. Терапевтическая аналогичность устанавливается межведомственной комиссией.
Сведения о решениях межведомственной комиссии размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").
В состав межведомственной комиссии включаются представители Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.
II. Особенности государственной регистрации лекарственных препаратов
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.
4. Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее - заявитель), представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, следующие документы и сведения:
а) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, в котором указываются:
наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование;
перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;
необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;
сведения об уплате государственной пошлины;
б) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность);
в) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации;
г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата (либо сведения о дате выдачи и регистрационном номере лицензии) и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
д) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование;
лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
описание внешнего вида лекарственного препарата;
физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";
фармакодинамика и фармакокинетика;
показания для применения;
противопоказания для применения;
меры предосторожности при применении;
указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;
симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
формы выпуска лекарственного препарата;
указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
условия хранения;
указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
условия отпуска;
наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;
е) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (если применимо);
ж) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата;
з) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат;
и) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;
к) копии документов, заверенных заявителем, подтверждающих факт государственной регистрации лекарственного препарата с таким же международным непатентованным наименованием в Российской Федерации в качестве орфанного лекарственного препарата;
л) план управления рисками для биологических препаратов;
м) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна из серий которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;
о) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
наименование и адрес места нахождения производителя;
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
описание разработки процесса производства;
описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;
документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
свойства и структура действующих веществ;
характеристика примесей;
спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, или сведения, подтверждающие пригодность использованных аналитических методик;
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
данные о стабильности фармацевтической субстанции;
срок годности;
п) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию:
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
наименование и адрес производителя;
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
срок годности;
р) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате: описание и состав лекарственного препарата;
описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного);
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);
фармацевтическая совместимость;
микробиологические характеристики;
материальный баланс для производства серии готового продукта;
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;
требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
информация об использовании новых вспомогательных веществ;
требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата, или сведения, подтверждающие пригодность использованных аналитических методик;
результаты анализов серий лекарственного препарата;
характеристика примесей;
перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
данные о стабильности лекарственного препарата либо план (программа) исследования стабильности;
с) раздел фармакологической, токсикологической документации, включающий в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства, в том числе:
о фармакодинамических исследованиях;
о фармакокинетических исследованиях;
о токсикологических исследованиях;
т) раздел клинической документации, включающий в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, проведенных в Российской Федерации, или отчеты о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, часть из которых проведена в Российской Федерации, в том числе:
отчеты о фармакокинетических исследованиях;
отчеты о фармакодинамических исследованиях;
отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;
у) заключение межведомственной комиссии о наличии в отношении лекарственного препарата дефектуры или риска ее возникновения.
5. При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов допускается представление в разделе доклинической документации, предусмотренной подпунктом "с" пункта 4 настоящего документа, вместо отчетов о результатах собственных доклинических исследований лекарственного средства обзора научных работ о результатах доклинических исследований оригинального (референтного) лекарственного препарата.
6. При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов в виде твердых пероральных лекарственных форм немедленного высвобождения допускается представление в разделе клинической документации, предусмотренной подпунктом "т" пункта 4 настоящего документа, результатов исследований биоэквивалентности, проведенных в Российской Федерации, полученных в условиях in vivo, с приложением отчета о валидации биоаналитического метода.
Для I класса биофармацевтической системы классификации препаратов при подтверждении сопоставимой кинетики растворения референтному препарату допускается биовейвер с представлением в составе регистрационного досье в том числе следующих документов:
обоснование отнесения действующего вещества к I классу по биофармацевтической системе классификации;
аналитический отчет о проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro, включая протокол исследования, сведения об исследуемых сериях и сериях сравнения, подробное описание экспериментальных условий, результаты валидации использованных методов, индивидуальные и средние значения, а также соответствующие обобщающие статистики.
7. При государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения допустимо представление обзора научных работ о результатах клинических исследований вместо отчета о результатах собственных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, которые:
предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;
представляют собой растворы для перорального применения;
произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;
являются газами;
являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;
предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;
представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.
Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в таких концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения.
8. При регистрации биоаналогичных лекарственных препаратов требуется представление результатов собственных клинических исследований со сравнительной оценкой фармакокинетических, фармакодинамических показателей, иммуногенности, безопасности и эффективности.
Допускается представление в разделе клинической документации, предусмотренной подпунктом "т" пункта 4 настоящего документа, сводного краткого отчета (по итогам II и (или) III фазы исследования) об имеющихся на момент подачи заявления о государственной регистрации биоаналогичного лекарственного препарата результатах изучения фармакокинетических, фармакодинамических показателей, эффективности, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата в рамках клинических исследований, содержащего всю доступную информацию о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах лекарственного препарата.
Необходимо представить результаты собственных сравнительных доклинических исследований, подтверждающих аналогичность физико-химических и функциональных свойств референтному препарату.
9. При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата для формирования раздела клинической документации, предусмотренного подпунктом "т" пункта 4 настоящего документа, в регистрационном досье представляются отчеты о результатах клинических исследований орфанного лекарственного препарата, имеющиеся на момент подачи заявления о государственной регистрации, в том числе выполненных за пределами Российской Федерации, в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, включающие:
отчеты об исследованиях биодоступности;
отчеты о фармакокинетических исследованиях;
отчеты о фармакодинамических исследованиях;
отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.
10. Министерство здравоохранения Российской Федерации при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с настоящим документом устанавливает при необходимости одно или несколько следующих условий:
а) введение ограничений по применению лекарственного препарата для его безопасного применения;
б) обязательность проведения пострегистрационных клинических исследований, результаты которых я